Նորություններ

Նոյեմբերի 11-ին Illumaxbio-ն ծանուցում է ստացել Սիչուանի բժշկական արտադրանքի ադմինիստրացիայի CMDE-ից (Center For Device Evaluation), համաձայնելով, որ Illumaxbio-ի ավտոմատ մուլտիպլեքսային իմունային հետազոտության համակարգը կարող է վերանայվել in vitro ախտորոշման (IVD) հատուկ վերանայման ընթացակարգին համապատասխան:Հաղորդվում է, որ Illumaxbio-ն առաջին IVD ընկերությունն է Սիչուան նահանգում, որը մտել է բժշկական սարքերի հատուկ վերանայման ընթացակարգը 2021 թվականին: Աշխարհում առաջին միասնական ավտոմատ մուլտիպլեքսային իմունային վերլուծության համակարգը, որը գործարկվել է Illumaxbio-ի կողմից՝ կլինիկական կարիքների համար հնարամիտ դիզայնով, ճեղքելով տեխնոլոգիական միջով: բազմաթիվ հիմնական բաղադրիչների շրջափակում, և ամբողջ շղթան անկախ է և վերահսկելի:

Ազգային նորարարական բժշկական սարքերի ցանկում ընդգրկվելը խիստ պահանջկոտ է, 2021 թվականին հաստատման մակարդակը կազմում է ընդամենը 5,2%: Պահանջները հետևյալն են.
· Արտոնագրված – Հայտատուն ունի արտոնագրային իրավունք կամ իրավունք ունի օգտագործել ապրանքի հիմնական տեխնոլոգիան Չինաստանում` համաձայն օրենքի:
·Նորարարություն. արտադրանքի հիմնական աշխատանքային սկզբունքը ներքին նախաձեռնությունն է հայտատուի կողմից, և տեխնոլոգիան պատկանում է միջազգային առաջատար մակարդակին, որն ունի ակնհայտ կլինիկական արժեք:
· Արտադրանք – Ապրանքը հիմնականում վերջնական տեսքի է բերվել:Հետազոտության գործընթացը իսկապես վերահսկվում է, և հետազոտության տվյալները լիովին հետագծելի են:

Հատուկ հաստատման ընթացակարգը բժշկական սարքերի արագ ուղին է.Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը առաջնահերթություն կտա վերանայմանը և հաստատմանը այն հիմքով, որ ստանդարտները չեն իջեցվում և ընթացակարգերը չեն կրճատվում:Համաձայն Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության (NMPA) վիճակագրության, այն ապրանքը, որը մտնում է հաստատման հատուկ ընթացակարգ, ստանում է NMPA-ի գրանցման վկայականը 83 օր շուտ, քան մյուս նմանատիպ ապրանքները, ինչը զգալիորեն կրճատում է սերտիֆիկացման ցիկլը և բարձրացնում մրցունակությունը:Որքան շուտ ստացվի գրանցման վկայականը, այնքան շուկայական մասնաբաժինը գրավելու ավելի մեծ հնարավորություններ կան: