Նորություններ

Համաձայն եվրոպական ռանդոմիզացված փորձարկման՝ երկաթի փոխարինման ժամանակակից ներերակային թերապիան հանգեցրել է հիպոֆոսֆատեմիայի շատ ավելի բարձր դեպքերի աղիների բորբոքային հիվանդության (IBD) հետ կապված անեմիա ունեցող հիվանդների մոտ՝ չնայած հեմոգլոբինի և երկաթի պաշարների վրա համադրելի ազդեցությանը:
Բժիշկ Հայնց Զոլերը հայտնում է, որ PHOSPHARE-IBD-ի հետազոտության ժամանակ երկաթի դեֆիցիտի անեմիա ունեցող 97 IBD հիվանդների համար, որոնք նախատեսված էին երկաթի կարբոքսիմալտոզայի (FCM; Injectafer) դիմաց երկաթի դեմեթիլմալտոզայի (FDI; Monoferric) դիմաց:ավելի բարձր հիվանդների մոտ:, Ավստրիայի Ինսբրուկի բժշկական համալսարան և գործընկերներ:
Սկսած ելակետից մինչև 35-րդ օրը, FCM հիվանդների 51%-ը և ՕՈՒՆ-ի հիվանդների 8,3%-ը ցանկացած պահի ունեցել են հիպոֆոսֆատեմիա, ինչը վկայում է շիճուկի ֆոսֆատի մակարդակը 2,0 մգ/դլ-ից պակաս (ճշգրտված ռիսկի տարբերություն՝ 42,8, 95% CI -57,1-ից -24,6): ), P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0.0001), խումբը գրել է Գուտում։
Հետազոտողները երկու արտադրանքի համար օգտագործել են հեմոգլոբինի և մարմնի քաշի հիման վրա նույն չափաբաժինները՝ նախորդ փորձարկումներում հնարավոր շփոթեցնող գործոնները բացառելու համար: Հիպոֆոսֆատեմիայի ամենաբարձր հաճախականությունը տեղի է ունեցել ինֆուզիոն առաջին 2 շաբաթվա ընթացքում և մնացել է բարձր մակարդակ FCM խմբում 70 օրվա ընթացքում (59.2% ընդդեմ 12.5%, P<0.0001): Հիպոֆոսֆատեմիայի ամենաբարձր հաճախականությունը տեղի է ունեցել ինֆուզիոն առաջին 2 շաբաթվա ընթացքում և մնացել է բարձր մակարդակ FCM խմբում 70 օրվա ընթացքում (59.2% ընդդեմ 12.5%, P<0.0001): Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и повышенной FCM խմբում 70 օր (59,2% դեմ 12,5%, P<0,0001): Հիպոֆոսֆատեմիայի ամենաբարձր հաճախականությունը տեղի է ունեցել ինֆուզիոն առաջին 2 շաբաթվա ընթացքում և FCM խմբում մնացել է բարձր մակարդակ 70 օր հետո (59.2% ընդդեմ 12.5%, P<0.0001):低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时在 天时仍 天时前2低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍 天时前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставилась повышенной во течение 70 օր FCM խմբում (59,2% դեմ 12,5%, P<0,0001): Հիպոֆոսֆատեմիայի ամենաբարձր հաճախականությունը տեղի է ունեցել ինֆուզիոն առաջին 2 շաբաթվա ընթացքում և 70 օր բարձր է մնացել FCM խմբում (59.2% ընդդեմ 12.5%, P<0.0001):
«Չնայած նույն արդյունավետությանը և ալերգիկ ռեակցիաների տարբերություններին, Եվրոպայում ամենաշատ օգտագործվող ժամանակակից ներերակային երկաթի պատրաստուկներն ունեն հստակ անվտանգություն, քանի որ դեզմեթիլմալտոզային երկաթը կարելի է համարել ավելի անվտանգ պատրաստուկ», - ասաց Զոլերը MedPage Today-ին:
Երկաթի դեֆիցիտի անեմիան IBD-ի ընդհանուր արտաաղիքային բարդություն է, որը կարող է խաթարել ֆիզիկական և ճանաչողական գործառույթը և մեծացնել հոսպիտալացման վտանգը:Ինչպես նշվեց ավելի վաղ, FCM-ը և FDI-ն ցույց տվեցին համեմատելի արդյունավետություն երկաթի դեֆիցիտի սակավարյունության շտկման գործում՝ հեմոգլոբինի գրեթե նույն աճով 70 օր հետո (համապատասխանաբար 25,2 և 24,9 գ/լ):
Նախկինում նկատված երկաթի փոխարինող երկու դեղամիջոցների միջև հիպոֆոսֆատեմիայի դեպքերի տարբերությունները մասամբ բացատրվում էին երկաթի դեֆիցիտի ծանրությամբ կամ պատճառաբանությամբ, հիվանդների հիմքում ընկած երիկամային ֆունկցիայով և ներերակային դեղերի դոզավորման տարբեր ռեժիմներով:.Նախորդ պատահականացված փորձարկումը, որը համեմատում էր երկաթի փոխարինման երկու թերապիաները, ԱՄՆ-ի PHOSPHARE-IDA-ի փորձարկումը, նույնպես ցույց տվեց հիպոֆոսֆատեմիայի ավելի բարձր հաճախականություն FCM-ում, թեև դեղաչափերի և դեղաչափերի սխեմաները տարբերվում էին ըստ FDA-ի կողմից հաստատված համապատասխան դեղատոմսային տեղեկատվության:
«Ընթացիկ հետազոտությունը նաև ցույց է տվել, որ, չնայած հիպոֆոսֆատեմիայի վերականգնմանը, կենսաքիմիական փոփոխությունների կասկադի ընթացքը, որը կապված է FGF23-ի բարձր արտահայտման հետ [ֆիբրոբլաստների աճի գործոն 23], որը կոչվում է «6H համախտանիշ», անկախ է FCM ստացող հիվանդներից», - Զոլեր:և գործընկերները գրել են.
«Մասնավորապես, ոսկրային սպեցիֆիկ [ալկալային ֆոսֆատազը] մնաց բարձրացված FCM խմբում, համեմատած ՕՈՒՆ խմբի 70-րդ օրը, ինչը նշանակում է, որ FCM-ն ազդել է ոսկրային շրջանառության վրա ողջ փորձարկման ընթացքում և դրանից հետո», - շարունակեցին նրանք:«Այս բացահայտումը կարող է կապել հիպոֆոսֆատեմիան օստեոմալացիայի հետ՝ FCM-ի աճող բարդություն, որը վերջերս նշված էր որպես հատուկ նախազգուշացում եվրոպական տեղեկատվության մեջ FCM-ով հիվանդների համար»:
Զոլերը MedPage Today-ին ասաց, որ հետագա հետազոտությունները «կենտրոնացած են հասկանալու վրա, թե ինչու են երկու դեղամիջոցները տարբերվում FGF23-ի ինդուկցիայի մեջ, հորմոն, որն առաջացնում է բարդ պատասխան, որը հանգեցնում է հիպոֆոսֆատեմիայի՝ ապագա դեղերի զարգացումից խուսափելու համար»:Ունենալ այս կողմնակի ազդեցությունը և հասկանալ այս դիսկարգավորումը»:»:
PHOSPHARE-IBD-ը կրկնակի կույր, պատահական փորձարկում է 97 IBD հիվանդների վրա՝ 61% խոցային կոլիտով (UC) և 39%՝ Crohn's հիվանդության (CD) – եվրոպական 20 հիվանդանոցներում 2018 թվականից ի վեր: 2020 թ.
Իրավասու հիվանդների համար պահանջվում էր շիճուկի ֆերիտինի մակարդակ 100 նգ/մլ կամ ավելի ցածր, հեմոգլոբինի մակարդակ՝ 130 գ/լ-ից պակաս, և պահանջվում էր արագ երկաթի հավելումներ կամ ուներ բանավոր երկաթի անհանդուրժողականություն/անզգայունություն՝ ի թիվս այլ չափանիշների:
Մասնակիցները պատահականորեն բաժանվեցին 1:1 հարաբերակցությամբ, որպեսզի ստանան ՕՈՒՆ-ի կամ FCM-ի նույն չափաբաժինը հեմոգլոբինի և մարմնի քաշի հիման վրա սկզբնական փուլում և 35 օր հետո:100 գ/լ-ից ցածր հեմոգլոբինի մակարդակ ունեցող հիվանդների համար ընդհանուր դոզան 1500 մգ է 70 կգ-ից պակաս քաշ ունեցող հիվանդների համար և 2000 մգ 70 կգ և ավելի քաշ ունեցող հիվանդների համար:100 գ/լ և ավելի հեմոգլոբինի մակարդակով հիվանդները ստացել են 1500 մգ ընդհանուր դոզան:
Զոլերը և նրա գործընկերները գրել են. «Հաշվի առնելով հետազոտության նախագծումը, կարելի է եզրակացնել, որ հիպոֆոսֆատեմիայի դեպքերի նկատված տարբերություններն ամբողջությամբ պայմանավորված են երկաթի պատրաստուկների տարբերությամբ, այլ ոչ թե երկաթի ընդհանուր չափաբաժնով, դեղաչափի ռեժիմով, CD-ի տարբերություններով: համեմատ UC-ի հետ։կամ հիվանդի հետ կապված այլ գործոններ, ինչպիսիք են երիկամների աշխատանքը, բորբոքման ծանրությունը, երկաթի դեֆիցիտի աստիճանը կամ վիտամին D-ի պակասը»:
Հետազոտությանը մասնակցած հիվանդների միջին տարիքը 42 տարեկան էր, 53%-ը կանայք էին, մեծամասնությունը՝ սպիտակամորթ (86%), իսկ մարմնի զանգվածի միջին ինդեքսը 27,6 էր:Հեմոգլոբինի միջին մակարդակը սկզբնական փուլում եղել է 105 գ/լ:
Անբարենպաստ իրադարձությունների (ԱԷ) և լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների (ԱԷ) հաճախականությունը տարբեր ապրանքների համար նման էր, բայց դրանց մեծ մասը մեղմ էր (80-83%):FCM խումբն ուներ ավելի շատ վիտամին D-ի պակասություն (35% ընդդեմ 23%) և նազոֆարինգիտի ավելի շատ դեպքեր (20% ընդդեմ 17%), քան ՕՈՒՆ խումբը:ՕՈՒՆ խմբում գլխացավը (19% ընդդեմ 10%) ավելի հաճախ էր, ինչպես նաև սրտխառնոցը (13% ընդդեմ 2%):ՕՈՒՆ խմբի ավելի շատ հիվանդներ դադարեցրել են բուժումը ԱԷ-ների պատճառով (6% ընդդեմ 2%):
Թեև երկու միջամտությունները հանգեցրին հիվանդների կողմից գրանցված հոգնածության գնահատականների բարելավմանը, ՕՈՒՆ-ի խմբում ավելի մեծ և արագ բարելավումներ նկատվեցին, թեև այս տարբերությունը կորցրեց նշանակությունը 70 օր հետո:
Տվյալների սահմանափակումները ներառում են կարճ հետևման ժամանակ և կլինիկական արդյունքներն ամբողջությամբ գնահատելու անկարողություն:
Զաինա Համզան MedPage Today-ի աշխատակիցն է գաստրոէնտերոլոգիայի և վարակիչ հիվանդությունների գծով:Նա հիմնված է Չիկագոյում:
Զոլերը հայտարարել է Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi և Vifor ընկերություններից ֆինանսավորման մասին:Համահեղինակները հայտնում են հարաբերությունների մասին մի քանի դեղագործական և արդյունաբերական ընկերությունների հետ:Համահեղինակը նաև հայտնել է պարենտերալ երկաթի պատրաստուկների հետ կապված արտոնագրերի համահեղինակներին:
ՀՂՈՒՄ ԱՂԲՅՈՒՐԻՆ. Zoller H et al.«Հիպոֆոսֆատեմիա երկաթի դեզֆերիոմալտոզայի և երկաթի կարբոքսիմալտոզայի կիրառումից հետո երկաթի դեֆիցիտի անեմիա ունեցող հիվանդների մոտ աղիքային բորբոքային հիվանդության պատճառով (Phosphare-IBD). պատահական կլինիկական փորձարկում» Gut 2022;DOI՝ 10.1136/gutjnl-2022-327897:
Այս վեբկայքի նյութերը միայն տեղեկատվական նպատակներով են և չեն կարող փոխարինել որակավորված բուժաշխատողի կողմից բժշկական խորհրդատվության, ախտորոշման կամ բուժման համար:© 2022 MedPage Today ՍՊԸ:Բոլոր իրավունքները պաշտպանված են.Medpage Today-ը MedPage Today, LLC-ի դաշնային գրանցված ապրանքային նշաններից մեկն է և չի կարող օգտագործվել երրորդ անձանց կողմից առանց հստակ թույլտվության: